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19353025844無菌檢查實驗室設計相關規(guī)定
時間 : 2021-10-21 09:50:26 閱讀 : 111
無菌檢查實驗室設計相關規(guī)定
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用途用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌。
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《中國藥典》對無菌檢查實驗室要求無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。
單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
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標題：無菌檢查實驗室設計相關規(guī)定
網址：http://www.eyscwls.cn/a/1276.html
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